Moderna cho
biết 2 liều vắc-xin mRNA cho trẻ dưới 6 tuổi cho phản ứng kháng thể
tương đương 2 liều ở người lớn (Ảnh: Depositphotos)
Thông báo của Moderna là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng tích
cực đầu tiên đối với vắc-xin COVID-19 ở trẻ em sau khi Pfizer gần đây đã mở rộng
thử nghiệm trẻ em lên 3 liều
sau các báo cáo về phản ứng miễn dịch yếu với 2 liều. Dữ liệu của Moderna bao gồm 2 nhóm trẻ em: khoảng 2.500 trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi và 4.200 trẻ em từ 2 đến 6
tuổi.
Thử nghiệm đã sử
dụng
liều 25 microgram mRNA ở trẻ em dưới 6
tuổi. Con số này so với 50 microgam ở nhóm từ 6 đến 12 tuổi và 100 microgam ở
nhóm 12 tuổi trở lên.
Moderna báo cáo rằng 2 liều vắc-xin được sử dụng trong các nhóm trẻ
em, cách nhau 28 ngày, dẫn đến trung hòa các phản ứng kháng thể tương tự như những
gì đã thấy sau 2 liều
trong các thử nghiệm ở người lớn. Danh
sách
tác dụng phụ cũng giống với
các nhóm trước đó.
Sốt nhẹ là tác dụng phụ nổi bật nhất được phát hiện trong
thử nghiệm, gặp ở 14,6% nhóm thuần tập từ 2 đến 6 năm và 17% ở nhóm 6 tháng đến
2 năm. Không có vấn đề an toàn nào khác được phát hiện, bao gồm không có trường
hợp viêm cơ tim và không có trường hợp MIS-C, một hội chứng viêm đa hệ thống.
Thử nghiệm không nhằm tập trung cụ
thể
vào hiệu quả ngăn ngừa lây nhiễm,
tuy nhiên, Moderna tính toán phác đồ 2
liều làm giảm 37,5% nguy cơ nhiễm
Omicron ở nhóm 2 đến
6 tuổi và 43,7% trong nhóm 6 tháng đến 2 tuổi. Theo Moderna, những con số này là thấp
nhưng hiệu quả vẫn tương tự như những gì hiện đang thấy ở người lớn sau 2 liều xét về khả năng chống lại Omicron.
Tất cả các trường hợp nhiễm đột phá vắc-xin được phát hiện trong thử nghiệm đều nhẹ
và không có báo cáo nào về bệnh nặng, nhập viện hoặc tử vong. Về khả năng ngăn ngừa bệnh nặng hoặc tử
vong, Moderna cho biết họ không thể ước tính hiệu quả do thiếu dữ liệu. Bởi vì
những sự kiện đó hiếm hơn ở trẻ em so với người lớn, thử nghiệm sẽ cần phải thu
nhận hàng chục nghìn trẻ em để xác nhận.
CEO
Moderna Stéphane Bancel giải thích: “Chúng tôi tin rằng kết quả mới nhất từ
nghiên cứu KidCOVE là tin vui cho
các bậc cha mẹ có con dưới 6 tuổi cho
tới người lớn tuổi hơn. Do nhu cầu về vắc-xin chống
COVID-19 ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, chúng tôi đang làm việc với FDA Hoa Kỳ và
các cơ quan quản lý trên toàn cầu để đệ trình những dữ liệu này càng sớm càng tốt”.
Một câu hỏi đặt ra từ dữ liệu sơ bộ này là liệu những đối tượng trẻ tuổi này có được lợi từ
liều vắc-xin
thứ 3 hay không, giống như cách
mà các nhà nghiên cứu đã phát hiện ra rằng liều thứ 3 là rất quan trọng để chống Omicron hiệu quả ở
người lớn. Thử nghiệm nhi khoa của Moderna vẫn đang diễn ra và sẽ khám phá tác dụng của
liều thứ 3 đối
với tất cả dân số trẻ.
Pfizer, một công ty lớn khác trong lĩnh vực vắc-xin COVID-19 mRNA, đã bỏ qua nỗ lực để FDA
phê duyệt vắc-xin 2 liều cho trẻ nhỏ. Vài tháng trước, họ tiết lộ
rằng đã thêm liều thứ 3 vào
quy trình thử nghiệm sau khi dữ liệu ban đầu chỉ ra rằng 2 liều không tạo ra phản ứng miễn dịch hiệu quả
ở trẻ em dưới 5 tuổi.
Có ý kiến cho rằng các lựa chọn liều lượng thận trọng của
Pfizer có lẽ đã
hạn chế hiệu quả của vắc-xin
mRNA ở trẻ em. Pfizer luôn làm việc với liều lượng mRNA thấp hơn nhiều so với
Moderna.
Vắc-xin
dành cho người lớn của Pfizer hoạt động với liều 30 microgram, so với liều 100
microgram của Moderna. Nhưng ở trẻ em từ năm đến 11 tuổi, liều lượng giảm xuống
còn 10 microgam. Và trong các thử nghiệm gần đây của Pfizer với trẻ em dưới 5
tuổi, hãng đã tập trung vào liều
3 microgram.
Vì vậy, trong khi Pfizer dường như đang nghiên cứu để tìm
ra liều mRNA thấp nhất có thể tạo ra phản ứng miễn dịch hiệu quả, thì Moderna
đã làm việc ở đầu kia của phổ, tìm kiếm liều cao nhất có thể dung nạp với tác dụng
phụ tối thiểu.
LH (New Atlas)